國家醫(yī)保局：推進中成藥、配方顆粒集采，從價高量大的品種入手！

業(yè)界熱議許久的中成藥是否集采的問題，終于有了最新結果。

8月9日，國家醫(yī)保局在答復十三屆全國人 大四次會議第4126號建議時明確表示：目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。國家醫(yī)保局下一步將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上，堅持質量優(yōu)先，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手，科學穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

國家醫(yī)保局首先介紹了藥品集中帶量采購工作進展：

“按照黨中央、國務院決策部署，2018年起，國家醫(yī)保局會同有關部門有序推進藥品集中帶量采購制度改革，成功開展了五批218個藥品集中帶量采購。在國家醫(yī)保局的指導和推動下，全國所有省份均已以獨立采購或跨省聯盟采購的方式開展了藥品集中帶量采購。集中帶量采購承諾優(yōu)先使用中選產品并確保完成約定采購量，給予企業(yè)穩(wěn)定的市場預期，給企業(yè)提供了一個在陽光下公平競爭的平臺，擠出了中間流通環(huán)節(jié)的費用水分，企業(yè)之間競爭的重點從原來的‘回扣競爭’轉向質量和價格的競爭，有助于形成法制化、市場化的良好營商環(huán)境，也有助于提高產業(yè)集中度，推動行業(yè)高質量發(fā)展。”

下一步工作考慮，醫(yī)保局答復“您提出的盡快使中成藥進入藥品集中帶量采購，讓更多中藥生產企業(yè)公平參與競爭的建議，我們已有政策安排和初步探索?！秶鴦赵恨k公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）明確提出，‘探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購’，為中成藥集中采購提供了基本遵循。目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。”

另外，國家醫(yī)保局進一步表示，“您提出的完善標準體系，加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購的建議，我們十分重視。下一步，我們將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上，堅持質量優(yōu)先，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手，科學穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革?！?/span>

配方顆粒也要納入，集采探路或放大腳步

牽動業(yè)界敏感神經的是，國家醫(yī)保局這次特意就配方顆粒的集采作了最新表態(tài)。

事實上，地方上已有端倪：7月27日，海南省四部門聯合掛網《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》，提出在省藥采平臺設立中藥配方顆粒板塊，制定并公布相應的招標細則。11月起，公立醫(yī) 院使用的中藥配方顆粒應通過省級采購平臺采購、網上交易，不得網下交易，不得采購未經省藥監(jiān)局備案企業(yè)及備案品種。

而配方顆粒只是代表。根據國家醫(yī)保局對第4126號建議的回復，就包括“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”的新政，已為中成藥集中采購提供了基本遵循。

就在上周，四川省醫(yī)保局印發(fā)的《四川支持中醫(yī)藥發(fā)展若干政策的通知》也同樣引起業(yè)界關注，文件在推動中醫(yī)藥服務價格改革中，就明確提到以省級或省際區(qū)域聯盟為基礎開展中成藥帶量采購，促進中成藥生產企業(yè)高質量發(fā)展。

也就說，盡管國家層面尚未全面推進中成藥納入國采序列，但地方省級集采已成為中成藥集采落地的試驗田，2020年以來已有不同聯盟藥品集中帶量采購在執(zhí)行。今年4月，廣東牽頭16省大聯盟藥品集中采購就涉及數十種中成藥。這意味著中成藥省區(qū)聯盟集中帶量采購在逐步擴面。

反觀青海、浙江金華等地的前期探索，如青海采取的做法是含中成藥品種在內，申報企業(yè)在3家及以上的，根據企業(yè)產品質量、信 譽、服務和價格等指標進行綜合評分后，得分最高即中選，得分第二為備選；申報企業(yè)在2家以下（含2家）由專家組結合其適應癥、功能療效及有無替代品種，論證是否為臨床必需，參考全國現行最低采購價與企業(yè)議價，達成一致中選，未達成一致的廢標；對上海來說，中成藥指標格外突出產品質量及企業(yè)規(guī)模，幾乎占接近一半的權重，尤其是產品質量，保護期內的國家一類新藥占到25分，再加上原料質控等要素，中成藥集采的上海路徑也在探索階段。

從國家醫(yī)保局不斷釋放出中成藥進集采的信號來看，業(yè)內人士認為，中成藥開展大范圍集采已聽得見腳步聲。

中成藥高階競跑，上市再評價尤為重要

國家層面也好，地方探索也罷，某種程度上體現了中醫(yī)藥產業(yè)面臨的現狀，即全面支持中醫(yī)藥行業(yè)守正創(chuàng)新的同時，也面臨著集采等準入新政帶來的挑戰(zhàn)。

米內網最新數據顯示，2021年一季度重點城市公立醫(yī) 院中成藥銷售額同比大漲29.33%，心腦血管疾病用藥仍是第一暢銷大類，兒科用藥、補氣補血類用藥等5個大類增長超過50%，且很多都是獨家產品。

但從銷售額增速來看，2020年產品TOP20中僅有3個是正增長。2020年重點城市公立醫(yī) 院中成藥市場銷售額近300億元規(guī)模，同比下滑超過10%。此外，2020年近70家A股中藥公司有22家實現總營收正增長，42家實現凈利潤正增長，但從研發(fā)投入看，僅23家中藥公司的研發(fā)費用超過1億元。

如何破局也是很多中成藥及配方顆粒企業(yè)在集采語境下需面對的考驗。

“中成藥上市再評價刻不容緩?！贝饲?，有行業(yè)專家在某中藥創(chuàng)新大會上疾呼，由于上市前藥物臨床病例數是有限的，時間短、例數少，有一定局限性，而上市后臨床會出現各種情況，也會更為復雜。如醫(yī)生開藥根據的是說明書，但患者或有超說明書使用的行為帶來用藥安全風險，中藥上市后再評價工作的核心，是尋找更有說服力的證據來支撐中成藥的精準臨床定位。

誠然，市場的倒逼也迫使不少品牌企業(yè)加速傳統(tǒng)產品的二次開發(fā)。例如，同仁堂一方面對經典名方、名藥進行二次科研，開展了西黃丸抗腫瘤作用機理研究、加味逍遙丸等擴大臨床應用范圍研究，形成系統(tǒng)詳實的科研數據，為臨床用藥提供科學支撐。另一方面持續(xù)開展品種工藝優(yōu)化及標準提升工作，對感冒軟膠囊、六味地黃丸等品種的工藝進行優(yōu)化。啟動烏雞白鳳丸治療高尿酸血癥臨床有效性和安全性研究，為后續(xù)品種增加適應癥奠定基礎。

此外，白云山板藍根顆粒二次開發(fā)已取得新突破，廣譽遠包括龜齡集治療輕-中度老年認知功能障礙的臨床研究、定坤丹治療多囊卵巢綜合征的臨床生物學研究等如火如荼。專家普遍認為，中成藥二次開發(fā)可實現藥品從原料到制劑的全生產過程質量控制。

盡管如此，建立符合中藥獨特屬性的集采管理模式仍是擺在行業(yè)面前的一大坎，既要科學合理開展中成藥集采，又要促進和扶持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，或許這就是國家醫(yī)保局最后提到的“科學穩(wěn)妥”四字要訣的真正內涵。